考虑到药品的安全性、有效性和质量可控性，化学原料药中元素杂质的研究越来越受到制剂企业的关注，因为原料药中的元素杂质不仅对药品的稳定性产生不利影响，甚至会给患者的身体健康带来潜在危险，所以它们在原料药中的含量需要被控制在可接受的限度范围内。就原料药生产实际，结合元素杂质的来源、分类情况，从风险评估的角度探讨元素杂质含量的限度设定，为企业制定合理的元素杂质控制种类及含量限度提供参考，从而保证化学原料药的质量，进一步保证了最终患者使用的药品质量。