从国际层面来说,并未有清晰的生物药物分析方法概念界定,近年来大量国内外专家学者开始从更深层次来研究、讨论生物药物分析方法。目前,部分专家学者认为生物药物分析方法的评价定义较强,还有一些专业学者通过研究发现生物药物分析方法具有更强的认证意味,所以需要生物药物分析方法能与当前法定角度相匹配。文章阐述了生物药物分析方法,围绕生物药物分析方法的质量控制进行探讨,通过质量控制考核指标的明确,为生物药物分析方法作用的最大化发挥奠定坚实基础。