制药企业QC实验室CNAS体系与其他质量体系融合的探讨
制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》(GMP)管理是药品管理法规要求,同时实施CNAS或ICHQ10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平。本文比较了CNAS、GMP、ICHQ10和ISO9001体系的主要特点,阐述了制药企业QC实验室在企业中的地位及与相关部门的关联性,在同时实施CNAS、GMP、ICHQ10和ISO9001等多个体系时,必须充分理解和把握各体系的要求,梳理出共性要求和个性化要求,有针对性的采取措施,可以采用相互依托、互为补充的策略,将各体系有机结合、融为一体。
单 位:
1.山东省食品药品检验研究院;2.山东博安生物技术股份有限公司
关键字:
- 制药企业;QC实验室;CNAS;药品生产质量管理规范;ICH Q10;ISO9001;