院外临床研究协调员(CRC)作为大多数机构目前在临床试验中采取的模式,为临床试验的开展发挥了重要作用。但管理模式限制会影响临床试验项目质量。本文对CRC产生背景、职责、作用、存在的问题、对CRC加强管理与考核及成效进行分析,探究加强对CRC的管理与考核,对临床试验项目质量指标的影响。