目的优化罗沙司他胶囊的处方和制备工艺并进行批量放大生产。方法采用高剪切湿法制粒工艺，与参比制剂进行体外溶出曲线对比，以相似因子（f2）为考察指标，筛选原料粒径、崩解剂和粘合剂用量及加入方式，得到优选的处方和制备工艺，并进行批量放大生产。结果罗沙司他胶囊优选的处方为：罗沙司他50mg，乳糖289.8mg，微晶纤维素9.36mg，交联羧甲纤维素钠1.8mg（内加），聚维酮5.4mg（外加），硬脂酸镁3.6mg，以纯化水为粘合剂溶剂。结论本品处方和制备工艺简单，放大生产显示工艺稳定，重现性好，同时体外多介质溶出曲线与原研制剂相似。