药品最主要的特点为其对于患者治疗的安全性和有效性。作为药品的生产企业需要对其安全性和有效性负责，在药品生产过程中必须要保证药品的质量。对于化学药品，其中的最主要成分包括原料药、辅料，其中对药品的安全性和有效性影响最大的就是其中的原料药。化学原料的生产具备工艺复杂、过程危险、污染严重的特点，对生产过程中的人员、设备、物料、文件、环境等方面要求较高，因此，对化学原料药生产过程中的质量控制显得尤为重要。在化学原料药生产过程中需要提前识别和评估其中的风险因素，提前采取风险控制措施，以保证化学原料药的产品质量。基于此，本篇文章对化学原料药生产过程中的质量风险管理进行研究，以供参考。