目的:建立美洛昔康注射液中甘氨酸、葡甲胺和氯化钠同时定量的检测方法,为美洛昔康注射液一致性评价工作提供全面依据和参考。方法:采用HPLC-ELSD方法,
色谱柱为TechMateTX(4.6×250mm,5μm);流动相为50mmol/L的醋酸铵缓冲盐(pH值为5.0)-乙腈,梯度洗脱;柱温为室温;蒸发光检测器参数为漂移管温度40℃,载气(N2)流速1.5L/min。结果:建立了美洛昔康注射液中甘氨酸、葡甲胺和氯化钠同时定量的检测方法,色谱峰峰形良好,能达到很好的分离,且样品测定不受其他物料干扰,各组分峰面积对数与进样量对数呈良好的线性关系(R2>0.99),回收率为97.1%~102.3%。结论:该方法样品处理简单,试剂易得,专属性好,准确度高,快速经济,适用于美洛昔康注射液中甘氨酸、葡甲胺和氯化钠的含量测定。