药物Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据。中国参与Ⅰ期临床试验的人群十分复杂,层次多样,身体状况、文化程度、思维模式的不同导致依从性参差不齐,给我国Ⅰ期临床试验的受试者管理工作带来较大难度[1]。